Новое в лицензировании обслуживания медицинской техники

Главная
Статьи
Новое в лицензировании обслуживания медицинской техники

С начала марта 2022 года вступили в силу новые правила выдачи разрешений на обслуживание сложной медтехники, установленные в Постановлении Правительства РФ № 2129. Согласно этому документу, организации, которые в прошлом получили лицензии, обязаны обновить их до 1 января 2024 года. Примечательно, что в настоящее время с данными компаниями не заключаются новые соглашения, и это требует оперативного соблюдения обновленных нормативов для обеспечения безопасного и эффективного обслуживания медицинской техники.

Чтобы осуществлять следующие виды работ, необходимо иметь лицензию:

установку, настройку, диагностику и ремонт медицинской техники (МТ);
техническое обслуживание МТ;
контроль за её исправным состоянием.

Кого касаются эти нововведения? Изменения затрагивают все компании, действующие по старым разрешениям, а также тех, кто планирует заниматься обслуживанием медицинских изделий.

Исключения предусмотрены для:

технического обслуживания, проводимого для нужд собственной фирмы;
обслуживания МИ, не представляющего высокого риска;
МИ, не относящегося к категориям риска 2а, 2б или 3.

Субъекты, не обновившие разрешения, теряют клиентов и с началом 2024 года потеряют возможность легально работать.

Одним из важных нововведений в требованиях к лицензиатам является внедрение Системы Менеджмента Качества согласно ГОСТ ISO 13485–2017. Основные критерии получения лицензии остались без изменений, однако был расширен список медицинских изделий, требующих лицензирования. Также внесены изменения в процесс оформления документов, включая указание типов работ (например, установка) и категорий продукции (например, рентгеновские аппараты).

Для обновления старой лицензии необходимо выполнить ряд условий:

Указать конкретную сферу деятельности и группы МТ, которые будут обслуживаться. Их перечень указан в Приложении № 1 к Постановлению № 2129.
Иметь нежилые помещения для работы, собственные или арендованные, не включая подвалы или другие технические пространства (согласно ПП № 1479 от 16.09.2020).
Оборудование для заявленных категорий МТ должно быть в наличии и соответствовать требованиям Приложения 2 к ПП № 2129, в том числе иметь действующую поверку.
Необходимо иметь эксплуатационную документацию на обслуживаемое оборудование.
Штат должен включать инженеров по ремонту и обслуживанию МТ с возможностью совмещения и требуемым количеством специалистов в зависимости от объёма работ.
Персонал должен быть квалифицирован, иметь соответствующее образование, опыт работы не менее 3 лет и проходить периодическую переподготовку хотя бы раз в пять лет. В свидетельствах о повышении квалификации должны быть указаны классы обслуживаемой медицинской техники.
Требуется иметь работоспособную систему управления качеством, которая соответствует требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, а также наличие сертификата подтверждающего соответствие стандартам ISO 13485.

Обновление лицензий для работы в сфере обслуживания медицинской техники является обязательным шагом для соблюдения законодательства и обеспечения безопасности пациентов. Постановление Правительства РФ предусматривает соблюдение строгих стандартов качества и безопасности, что требует от субъектов бизнеса актуализировать свои знания и навыки. Далее, важно уделить внимание профессиональному обучению и повышению квалификации, чтобы соответствовать всем требованиям и успешно пройти переоформление лицензий. Необходимо проявить ответственность и добросовестность в данном процессе, чтобы обеспечить безопасность и эффективность медицинского обслуживания.

23 апреля

Скопировать

https://abakan.ukv-business...-tekhniki/

К списку статей

Новое в лицензировании обслуживания медицинской техники

Уже уходите? Останемся на связи!

Закажите обратный звонок

Уже уходите?
Останемся на связи!